INTELLIGENZA ARTIFICIALE E RISCHIO CLINICO NEGLI OSPEDALI: DALL’AUTOMAZIONE ALLA RESPONSABILITÀ GOVERNATA, Mauro Cofelice e Giancarlo Stoppani

Vantaggi, limiti, regole e responsabilità per un uso sicuro dell’IA nella cura, nella prevenzione degli eventi avversi e nell’organizzazione sanitaria

Abstract: L’intelligenza artificiale è ormai entrata stabilmente nei processi sanitari e ospedalieri, incidendo sulla diagnosi, sulla valutazione dell’urgenza, sulla documentazione clinica, sulla sicurezza farmacologica, sulla gestione delle segnalazioni di eventi avversi e sull’organizzazione dei flussi assistenziali. La questione non riguarda più soltanto l’opportunità di introdurla, ma le condizioni che ne rendono l’impiego clinicamente utile, giuridicamente sostenibile, eticamente accettabile e realmente sicuro per i pazienti. Il presente contributo analizza l’intelligenza artificiale come componente del governo clinico e della gestione del rischio, evidenziando i benefici documentati nei sistemi di allerta precoce, nella sintesi della documentazione sanitaria, nell’analisi delle segnalazioni di sicurezza, nella prevenzione degli eventi avversi da farmaco e nel supporto alle decisioni terapeutiche complesse. Al tempo stesso, l’articolo sottolinea che l’IA non riduce automaticamente il rischio clinico: lo riduce solo quando è validata localmente, integrata nei flussi di lavoro, sorvegliata durante l’uso reale e sottoposta a responsabilità umana esplicita. L’ospedale contemporaneo entra così in una fase postagentica, nella quale il professionista sanitario non viene sostituito dalla macchina, ma è chiamato a orchestrare sistemi, dati e agenti cognitivi, conservando la responsabilità ultima della decisione e della relazione di cura.

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Giancarlo Stoppani è Presidente e fondatore di Connect Informatics, software house per la sanità digitale. Da oltre 25 anni guida lo sviluppo di piattaforme cliniche, amministrative e gestionali, con particolare attenzione all’uso etico dell’intelligenza artificiale nei processi sanitari.

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L’intelligenza artificiale (Artificial Intelligence, IA) è ormai entrata nelle attività ospedaliere e tocca diagnosi, valutazione di urgenza, documentazione clinica, terapia farmacologica, segnalazione di eventi avversi e organizzazione del lavoro e la domanda che conta non riguarda più il se introdurla, ma a cosa serve davvero dentro un ospedale e quali condizioni la rendono utile e sicura per i pazienti.

Questo contributo si rivolge a un pubblico ampio, composto da dirigenti sanitari, professionisti e cittadini interessati, e propone una lettura volutamente divulgativa di un tema spesso confinato al gergo tecnico. La tesi è semplice: un sistema di IA ben governato può ridurre concretamente il rischio clinico, perché riconosce prima i segnali di peggioramento, aiuta a ricostruire il percorso del paziente, rende leggibili le segnalazioni di sicurezza e supporta scelte terapeutiche delicate e lo stesso strumento, lasciato a sé, diventa una nuova fonte di errore e di disuguaglianza.

Le pagine che seguono affrontano sette questioni: a cosa serve davvero l’IA in corsia; dove sta già producendo benefici verificabili; come modifica la struttura del rischio clinico; quali regole istituzionali la inquadrano in Italia e in Europa, comprese tre novità in arrivo destinate a riscriverne il perimetro; con quale architettura ogni ospedale può governarla; quali implicazioni etiche emergono per la cura, per i diritti del paziente e per l’equità di accesso; perché il passaggio dal fare all’orchestrare, aperto dall’arrivo nella società di una IA di qualità nell’ultimo trimestre del 2025, costituisce la discontinuità sottostante a tutta questa trasformazione.

Mi preme sottolineare un aspetto metodologico che ritengo importante chiarire fin da subito: il contenuto scientifico e clinico qui esposto ha valore di mero inquadramento operativo per il governo clinico. La definizione puntuale dei protocolli di validazione, dei Percorsi Diagnostici Terapeutici Assistenziali (PDTA) e delle responsabilità formali competerà in via esclusiva alle singole aziende sanitarie e ai loro comitati tecnici e scientifici, nel rispetto delle linee guida cliniche, delle specificità organizzative e delle priorità assistenziali.

A cosa serve, davvero, un sistema di intelligenza artificiale in ospedale

Partiamo dalla finalità, il punto più spesso trascurato, un sistema di IA ospedaliera non viene introdotto per modernità di facciata, ma per risolvere problemi concreti del lavoro clinico. I problemi sono noti: i segnali deboli di un paziente che sta peggiorando arrivano spesso in ritardo; la documentazione clinica assorbe tempo prezioso ai medici; le segnalazioni di eventi avversi e di quasi eventi giacciono in archivi narrativi difficili da interrogare; le scelte terapeutiche complesse, come la prescrizione antibiotica nelle infezioni gravi, richiedono di integrare informazioni eterogenee in pochi minuti.

Davanti a ognuno di questi nodi, un sistema di IA progettato bene serve a fare quattro cose, in ordine di importanza clinica.

Anzitutto, riconoscere prima il peggioramento di un paziente ricoverato attraverso algoritmi che analizzano in continuo parametri vitali, esami di laboratorio e variazioni cliniche possono segnalare un peggioramento imminente con ore di anticipo rispetto all’occhio umano, perché nessuno è in grado di tenere sotto controllo simultaneo decine di reparti con la stessa attenzione. Questo è il primo vantaggio in termini di tempo guadagnato per intervenire prima che si verifichi un arresto cardiaco o una sepsi conclamata.

Quanto al secondo registro, l’IA alleggerisce il peso amministrativo del lavoro clinico e una parte rilevante del tempo medico è oggi assorbita dalla redazione di lettere di dimissione, verbali, sintesi del decorso e un sistema che propone una bozza, sempre sotto revisione del professionista, restituisce ore alla cura diretta. Le evidenze più recenti mostrano anche una riduzione del logorio professionale, fenomeno che a sua volta è un fattore di rischio clinico documentato.

Sul fronte del terzo compito, l’IA legge ciò che oggi resta illeggibile come le segnalazioni di incidente, le note dei quasi eventi, i commenti liberi dei sanitari sui sistemi di gestione della sicurezza sono testi sterminati. Un sistema linguistico ben addestrato può etichettarli, raggrupparli per somiglianza, far emergere i temi ricorrenti e indicare al risk manager dove guardare per primo e così resta umano il giudizio causale ma diventa molto più rapido individuare il bersaglio dell’analisi.

Infine, il sistema supporta le scelte ad alta complessità cognitiva come un suggerimento sulla terapia antibiotica iniziale nella sepsi, costruito su un confronto tra centinaia di casi simili, non sostituisce la decisione del medico, ma riduce l’incertezza in un contesto in cui il tempo è il primo nemico. Lo stesso vale per la sicurezza del farmaco, per le priorità assistenziali nei reparti pieni, per il riconoscimento di interazioni pericolose.

Detto altrimenti, l’IA non serve a sostituire chi cura, ma a restituire al curante attenzione, tempo e capacità di leggere segnali che oggi sfuggono. Il guadagno per il paziente si articola in tre direzioni: maggiore probabilità che un peggioramento venga intercettato in tempo, riduzione di errori evitabili in terapia e in dimissione, più tempo dedicato dal professionista al rapporto diretto di cura.

Dove l’IA produce già benefici verificabili

Vengo ora alle aree in cui le evidenze documentate consentono di misurare la distanza tra promessa e risultato, individuando i benefici concreti in cinque ambiti consolidati.

Riconoscimento precoce del deterioramento intraospedaliero

Questa rimane una delle aree applicative più solide, come evidenziato da uno studio condotto in condizioni reali e pubblicato nel 2025 su una rivista medica internazionale, nel quale è stato valutato un sistema di apprendimento profondo, denominato VitalCare, applicato a oltre 30.000 ricoveri ospedalieri mediante il confronto tra il periodo precedente e quello successivo alla sua introduzione; le conclusioni dello studio indicano che un modello adeguatamente sviluppato, validato e integrato nei processi clinici può contribuire alla prevenzione di eventi maggiori in ospedale, compresi gli arresti cardiaci intraospedalieri, fornendo informazioni predittive con un anticipo sufficiente a consentire un intervento tempestivo da parte dei professionisti sanitari.

Per quanto riguarda la sepsi, un secondo studio pubblicato nel 2025 descrive l’impiego, in ambito di pronto soccorso, di un sistema di supporto alla decisione clinica che integra l’emocromo differenziale con modelli di apprendimento automatico [9], mentre la letteratura disponibile in materia continua a mantenere, in larga parte, un carattere retrospettivo, rendendo ancora necessari studi prospettici multicentrici capaci di verificare l’effettiva trasferibilità dei risultati nei diversi contesti clinici; nondimeno, il segnale proveniente dall’esperienza applicativa appare sufficientemente chiaro, poiché nei contesti in cui il dato clinico è continuo e il riconoscimento precoce delle alterazioni risulta decisivo, l’intelligenza artificiale sembra in grado di contribuire concretamente a guadagnare minuti determinanti per l’intervento terapeutico.

Documentazione clinica e tempo restituito alla cura

Una seconda area in rapida crescita è rappresentata dalla sintesi della documentazione di dimissione e dalla trascrizione assistita della visita, ambiti nei quali l’impiego dell’intelligenza artificiale sembra incidere non soltanto sull’efficienza organizzativa dei processi sanitari, ma anche sulla qualità complessiva del lavoro clinico, purché tali strumenti rimangano saldamente ancorati alla supervisione professionale e non siano intesi come meccanismi automatici di sostituzione del giudizio medico; in tale prospettiva, nel maggio 2026 una rivista internazionale del gruppo JAMA ha pubblicato uno studio di miglioramento della qualità relativo a 384 dimissioni, dal quale è emerso che, in oltre la metà dei casi, i medici hanno incorporato nelle lettere di dimissione sintesi del decorso clinico generate da un agente di intelligenza artificiale e sempre sottoposte a revisione professionale, mentre la maggior parte dei riepiloghi valutati è stata giudicata priva di potenziale di danno e un solo riepilogo è stato classificato come suscettibile di determinare un danno moderato; lo stesso studio ha inoltre rilevato una riduzione significativa dei punteggi di esaurimento professionale tra i medici partecipanti [10].

Il dato assume rilievo non soltanto sul piano clinico, ma anche su quello etico e organizzativo, poiché conferma che la documentazione assistita può rappresentare uno strumento effettivamente utile solo nella misura in cui rimanga inserita entro un perimetro di responsabilità medica esplicita, tracciabile e verificabile, senza trasformarsi in una funzione automatizzata di sostituzione decisionale o in un meccanismo di delega impropria del giudizio professionale, secondo un principio di controllo umano significativo sul quale insistono, con crescente convergenza, i principali organismi internazionali.

Analisi delle segnalazioni di sicurezza

Una terza area, di diretto interesse per la gestione del rischio clinico, riguarda l’impiego dell’intelligenza artificiale nella lettura automatica delle segnalazioni di sicurezza, con particolare riferimento alla capacità dei grandi modelli linguistici (Large Language Models, LLM) di estrarre, etichettare e classificare in modo accurato i problemi di sicurezza contenuti in segnalazioni narrative, come evidenziato da studi recenti pubblicati su riviste internazionali tra il 2024 e il 2026.

Tale evoluzione apre, per i sistemi di risk management, prospettive applicative concrete, poiché consente di attribuire priorità alle segnalazioni più critiche, riconoscere aggregazioni ricorrenti di eventi o criticità, far emergere temi che potrebbero sfuggire a una lettura esclusivamente manuale e sostenere l’analisi delle cause profonde, fermo restando che il valore di tali strumenti deve essere ricondotto a una funzione di supporto analitico e non di sostituzione del giudizio professionale, dal momento che la valutazione delle cause, delle responsabilità organizzative e delle misure correttive resta necessariamente affidata alla competenza umana [11].

Sicurezza del farmaco

Una quarta area di applicazione riguarda gli eventi avversi da farmaco, rispetto ai quali una rassegna pubblicata nel dicembre 2025 sulla rivista Frontiers in Digital Health, condotta sui principali archivi della letteratura medica fino a giugno 2025, evidenzia come la maggioranza di tali eventi continui a non essere rilevata, in larga parte a causa della persistente dipendenza dai sistemi di segnalazione volontaria e dei limiti propri dei meccanismi tradizionali di sorveglianza, confermando così la necessità di strumenti capaci di intercettare precocemente segnali clinici, prescrittivi e organizzativi che, in assenza di un monitoraggio più strutturato, rischiano di rimanere esclusi dai circuiti ordinari di sicurezza.

La stessa rassegna conclude che l’approccio più promettente è quello fondato su una combinazione di formazione continua, ergonomia cognitiva, sistemi di supporto alla decisione condivisi tra clinico e farmacista e modelli collaborativi multidisciplinari, secondo una prospettiva nella quale la prevenzione degli eventi avversi da farmaco non dipende soltanto dalla capacità predittiva degli strumenti tecnologici, ma anche dalla qualità dell’organizzazione professionale entro cui essi vengono utilizzati; in parallelo, le revisioni pubblicate tra il 2025 e il 2026 nell’ambito della farmacoepidemiologia mostrano una crescente fattibilità nell’impiego di metodologie orientate a predire o intercettare precocemente gli eventi avversi da farmaco, pur in presenza di approcci ancora eterogenei sul piano metodologico [12].

Uso prudente degli antibiotici in terapia intensiva

Una quinta area di applicazione riguarda la prescrizione antibiotica nei pazienti gravi, con particolare riferimento ai sistemi di supporto alla decisione clinica impiegati nella terapia antibiotica della sepsi; in tale ambito, lo studio KINBIOTICS, pubblicato nel marzo 2025 su una rivista dedicata ai fattori umani in sanità, mostra che la possibilità di adottare efficacemente tali strumenti non dipende soltanto dalla qualità clinica delle raccomandazioni generate, ma anche dall’assetto grafico dell’interfaccia, dall’organizzazione delle informazioni, dalla comprensibilità del percorso decisionale proposto e dal grado di accettazione da parte dei professionisti, poiché la fiducia degli intensivisti risulta condizionata dal livello di esperienza individuale, dalla possibilità di rivedere criticamente la raccomandazione e dalla percezione che il sistema sia effettivamente agevole da usare [13].

Le rassegne sistematiche pubblicate nel 2025 individuano, in questa prospettiva, otto fattori ricorrenti per un’adozione sicura dell’intelligenza artificiale in corsia, rappresentati da trasparenza, familiarità, facilità d’uso, affidabilità clinica, attenzione etica, validazione, adattabilità al contesto e formazione, tutti elementi che attengono al rapporto tra esseri umani e tecnologia e non all’algoritmo considerato in sé.

Da tali esperienze emerge, dunque, una conclusione intermedia di particolare rilievo: l’intelligenza artificiale ospedaliera produce valore quando è chiamata a svolgere un compito ben circoscritto, si fonda su dati affidabili, si integra coerentemente nel flusso operativo e rimane sottoposta a revisione umana, mentre genera rischio quando viene presentata come una scorciatoia cognitiva generale, quando viene riutilizzata al di fuori del contesto per il quale è stata validata o quando viene acquisita senza prevedere indicatori idonei a verificare se continui a funzionare correttamente nel tempo.

Come l’IA modifica il rischio clinico

Per cogliere in modo adeguato l’impatto dell’intelligenza artificiale in ambito ospedaliero occorre muovere dalla definizione istituzionale di gestione del rischio clinico, che nel lessico del Ministero della Salute indica l’insieme delle azioni poste in essere per migliorare la qualità delle prestazioni sanitarie e garantire la sicurezza dei pazienti, secondo un’impostazione che si collega operativamente alle raccomandazioni ministeriali, al monitoraggio degli eventi sentinella, al Sistema Informativo per il Monitoraggio degli Errori in Sanità (SIMES), alla sicurezza dei farmaci, alle liste di controllo di sala operatoria e al coinvolgimento attivo di cittadini e pazienti [5].

L’intelligenza artificiale deve pertanto essere letta non come una materia separata rispetto alla gestione del rischio clinico, ma come una nuova componente del medesimo sistema, soggetta alle stesse logiche di segnalazione, verifica, tracciabilità e controllo che già regolano il farmaco, il dispositivo medico e la procedura sanitaria; il profilo qualitativamente più rilevante, tuttavia, consiste nel fatto che il rischio non si concentra più soltanto nell’atto clinico finale, ma si distribuisce lungo una catena più ampia e articolata, che prende avvio dalla qualità del dato, attraversa la definizione dell’esito da prevedere, l’addestramento del modello, la configurazione dell’interfaccia grafica, la presenza o l’assenza di spiegazioni comprensibili, l’integrazione nei flussi di lavoro, gli aggiornamenti del sistema e giunge, infine, al monitoraggio del suo funzionamento in condizioni di uso reale.

Una rassegna pubblicata nel 2025 su Frontiers in Digital Health, dedicata ai sistemi predittivi degli eventi avversi, evidenzia in modo esplicito come le distorsioni nella raccolta dei dati, lo spostamento della popolazione di riferimento, la presenza di dati mancanti e la scarsa interpretabilità dei modelli possano compromettere la generalizzabilità delle prestazioni e la fiducia degli operatori, mentre una rassegna sistematica pubblicata nello stesso anno su JMIR, relativa ai fattori di accettazione dell’intelligenza artificiale in ambito sanitario, conferma che trasparenza, facilità d’uso, affidabilità clinica, validazione in contesti differenti e mantenimento del controllo professionale costituiscono elementi centrali per un impiego sicuro di tali tecnologie [7].

Cinque famiglie di errore

Ne consegue che il rischio clinico connesso all’impiego dell’intelligenza artificiale non può essere ridotto al solo paradigma dell’errore software, poiché esso comprende una pluralità di criticità tra loro interdipendenti, che devono essere considerate in modo unitario: dall’errore di previsione clinica, che si verifica quando il modello produce una valutazione errata su un caso reale, all’errore di collocazione organizzativa, che emerge quando gli avvisi vengono inseriti nei flussi di lavoro in modo tale da generare saturazione da allarmi o scorciatoie operative; dall’errore di responsabilità, che si determina quando non risulta chiaro quale soggetto debba interrompere, correggere o rivalutare il funzionamento del sistema, all’errore di apprendimento organizzativo, che si manifesta quando l’ospedale non raccoglie in modo strutturato le decisioni di non adesione al suggerimento algoritmico, gli incidenti, i quasi eventi e gli scostamenti di prestazione; fino all’errore di equità, che ricorre quando il sistema opera in modo efficace per alcuni gruppi di pazienti e in modo meno accurato o penalizzante per altri, producendo disuguaglianze indotte dalla tecnologia stessa.

La rassegna esplorativa pubblicata dall’OMS Europa nel marzo 2026 sulle disuguaglianze digitali osserva come, nella letteratura scientifica e nelle politiche pubbliche, i profili relativi alla sicurezza, alla riservatezza e alle prestazioni continuino a occupare uno spazio significativamente maggiore rispetto ai temi dell’inclusione, delle metriche di equità e della verifica delle distorsioni, delineando una lacuna che Ethica Societas non può ignorare, poiché essa incide direttamente sulla tutela dei diritti delle persone più fragili e sul rischio che l’innovazione tecnologica, anziché ridurre le disuguaglianze, finisca per riprodurle o amplificarle [7].

La cornice istituzionale: cosa cambia in Italia e in Europa

Sul versante italiano, il tema dell’intelligenza artificiale in sanità è ormai entrato nella programmazione sanitaria ordinaria, come dimostra l’Atto di indirizzo 2026 del Ministro della Salute, firmato nel gennaio dello stesso anno, che attribuisce al Ministero un ruolo di coordinamento strategico volto a garantire coerenza, eticità, interoperabilità, non discriminazione e adeguata informazione del paziente; il medesimo atto collega inoltre l’impiego dell’intelligenza artificiale alla riduzione delle disuguaglianze regionali e prevede il rilascio del Sistema Informativo per il Monitoraggio degli Errori in Sanità (SIMES) aggiornato, a seguito del completamento delle attività di collaudo [3].

Sul versante delle infrastrutture, l’azione ministeriale per il 2026 si collega al Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) 2.0, all’Ecosistema dei Dati Sanitari (EDS) e all’interoperabilità nazionale, in coerenza con il traguardo del Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (PNRR) identificato come M6C2 milestone 12, che prevede entro giugno 2026 l’entrata in funzione della Tessera Sanitaria elettronica, dell’infrastruttura per l’interoperabilità del FSE 2.0 e dell’attuazione dell’EDS; non si tratta, tuttavia, di un mero profilo tecnico, poiché, in assenza di qualità, completezza, interoperabilità e adeguate basi giuridiche del dato, la sicurezza dell’intelligenza artificiale in ospedale non risulta effettivamente verificabile, come dimostra anche il tema della portabilità del dato tra Aziende Sanitarie e tra Regioni, condizione necessaria affinché un modello validato in un determinato contesto territoriale, ad esempio a Bologna, possa essere impiegato con affidabilità in un contesto diverso, ad esempio a Catania [14].

Sul piano della valutazione tecnologica, l’Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali (AGENAS) ha reso operativo, nell’aprile 2026, il Programma Nazionale di Health Technology Assessment per i Dispositivi Medici (PNHTA DM) relativo al triennio 2026-2028, fondato su uno stanziamento di circa 13 milioni di euro e sull’intesa raggiunta in sede di Conferenza Stato-Regioni nel dicembre 2025; in tale cornice, l’Agenzia prevede tra 50 e 100 valutazioni tecnologiche nel corso del 2026, con particolare attenzione alle piattaforme di intelligenza artificiale e alle terapie digitali, confermando così la necessità di sottoporre tali strumenti a percorsi di valutazione sistematica, comparativa e orientata all’impatto reale sui servizi sanitari, mentre, nei contenuti dedicati al programma Medicina e Intelligenza Artificiale, la stessa AGENAS ribadisce che l’intelligenza artificiale non sostituisce il medico né il personale sanitario, ma opera come strumento complementare a supporto dell’attività clinica e organizzativa [4].

A livello europeo, il quadro regolatorio si articola lungo tre assi principali: il Regolamento europeo sull’intelligenza artificiale (AI Act, Regolamento UE 2024/1689), in vigore dal 1° agosto 2024, che assoggetta i sistemi ad alto rischio, inclusi i software di intelligenza artificiale destinati a fini medici, a requisiti specifici in materia di gestione del rischio, qualità dei dati di addestramento, informazioni chiare per l’utente, supervisione umana e tracciabilità; il Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR, Regolamento UE 2017/745), unitamente alla disciplina sui dispositivi diagnostici in vitro, che continua a costituire la cornice di certificazione dei dispositivi sanitari; e, infine, lo Spazio europeo dei dati sanitari (EHDS, Regolamento UE 2025/327), entrato in vigore il 26 marzo 2025, destinato a trovare le prime principali applicazioni a partire dal marzo 2029 e ad estendersi a ulteriori categorie nel 2031, delineando un sistema nel quale sicurezza algoritmica, certificazione del dispositivo e governance del dato sanitario risultano progressivamente integrati [15][16].

Lo Spazio europeo dei dati sanitari incide direttamente anche sulla gestione del rischio clinico, poiché il quadro europeo rafforza i diritti del paziente in materia di accesso ai dati, correzione delle informazioni, tracciabilità degli accessi e possibilità di restringere determinati usi dei dati stessi, abilita il riutilizzo delle informazioni sanitarie a fini di ricerca mediante specifici permessi e introduce criteri di interoperabilità e conformità per i sistemi di cartella clinica elettronica; al tempo stesso, esso vieta espressamente l’utilizzo dei dati sanitari per l’adozione di decisioni dannose nei confronti dei singoli o per finalità di marketing, ponendo un divieto che, ove applicato in modo effettivo, è destinato a ridefinire il perimetro del consenso e a impedire alcune forme di selezione assicurativa fondate sull’uso improprio delle informazioni sanitarie.

Resta, tuttavia, un evidente divario tra la cornice formale di regolazione e la concreta capacità di governance sostanziale dei sistemi di intelligenza artificiale in sanità, come emerge dalla rassegna dell’OMS Europa sullo stato di preparazione degli Stati Membri, condotta su 50 Paesi tra il giugno 2024 e il marzo 2025, dalla quale risulta che l’adozione delle applicazioni di IA è già ampiamente diffusa, poiché il 64% dei Paesi della Regione europea utilizza sistemi di diagnostica assistita da intelligenza artificiale e il 50% ha introdotto assistenti virtuali per l’accompagnamento del paziente; nonostante ciò, la governance appare ancora incompleta, dal momento che soltanto 4 Stati su 50 dispongono di linee guida etiche specificamente dedicate alla sanità e altrettanti hanno definito standard di responsabilità per produttori e utilizzatori, mentre l’86% dei Paesi individua proprio nell’incertezza giuridica la principale barriera all’adozione delle tecnologie di intelligenza artificiale [2].

Tre novità in arrivo destinate a riscriverne il perimetro

Sul piano normativo stanno emergendo tre novità che, pur trovandosi in fasi diverse di consolidamento, appaiono destinate a ridefinire in profondità il rapporto tra innovazione tecnologica e sicurezza delle cure, incidendo non soltanto sul perimetro regolatorio dell’intelligenza artificiale in sanità, ma anche sull’organizzazione interna delle aziende sanitarie, sui criteri di attribuzione della responsabilità, sui processi di verifica e sulle modalità attraverso cui il rischio clinico viene identificato, monitorato e governato; tali sviluppi meritano pertanto un’attenzione specifica, poiché intervengono direttamente sull’architettura del rischio clinico aziendale, modificandone progressivamente presupposti, strumenti operativi e obblighi di controllo.

Anzitutto, assume rilievo la riqualificazione giuridica dei dati pseudonimizzati, alla luce di un orientamento che, a partire dalla decisione del Tribunale dell’Unione europea nel caso SRB contro Garante europeo della protezione dei dati, comunemente richiamata come «sentenza Deloitte», e dai lavori preparatori al pacchetto Omnibus presentati nell’ultimo trimestre del 2025, sta consolidando una lettura di notevole impatto operativo: i medesimi dati possono infatti conservare natura personale nei confronti del titolare del trattamento che dispone della chiave di reidentificazione e, al tempo stesso, assumere carattere anonimo, con conseguente collocazione al di fuori del perimetro applicativo del Regolamento UE 2016/679 (GDPR), nei confronti dell’utilizzatore che, in assenza di mezzi ragionevolmente disponibili per risalire all’identità dell’interessato, non sia concretamente in grado di ricondurre il dato a una persona fisica; il principio della valutazione del rischio dal punto di vista del destinatario riapre così uno spazio operativo significativo per la ricerca clinica, per la validazione esterna dei modelli di intelligenza artificiale e per la condivisione di basi dati tra ospedali, fondazioni e fornitori tecnologici.

Quanto al secondo asse, relativo alla revisione del Regolamento europeo sui dispositivi medici, la bozza di MDR versione 2, datata 16 dicembre 2025, propone un riequilibrio esplicito tra apertura all’innovazione e mantenimento di un livello contenuto di rischio per il paziente, attraverso l’alleggerimento di alcuni oneri burocratici, l’introduzione di percorsi di valutazione della conformità più rapidi per le tecnologie a basso rischio incrementale e una maggiore proporzionalità nella classificazione del rischio del software come dispositivo medico; il punto critico, tuttavia, presenta una duplice dimensione, poiché, da un lato, l’Europa appare oggi eccessivamente lenta nel formalizzare la revisione, con un costo concreto in termini di accesso dei pazienti a tecnologie potenzialmente utili, mentre, dall’altro lato, è prevedibile che gli organismi notificati, la cui sostenibilità economica dipende in larga misura dall’estensione della componente procedurale e burocratica del processo certificativo, possano esercitare pressioni volte ad attenuare proprio la riduzione degli oneri proposta dalla MDR 2. Per gli ospedali, il profilo qualitativamente più rilevante consiste nel fatto che tale revisione tenderà a spostare il baricentro della responsabilità verso la sorveglianza successiva alla messa in servizio, ambito nel quale la quinta regola proposta in questo contributo assume un rilievo ancora più decisivo.

Sul fronte della validazione scientifica, assume rilievo l’ammissibilità dei dati sintetici come insieme di prova qualificato per la dimostrazione della sicurezza e dell’efficacia dei dispositivi medici, inclusi quelli basati su sistemi di intelligenza artificiale, nella misura in cui tali dati, generati a loro volta da modelli generativi e successivamente qualificati mediante una valutazione umana esperta, possano essere utilizzati nei dossier di certificazione purché risultino clinicamente validati, rappresentativi della popolazione bersaglio e pienamente tracciabili quanto alla loro provenienza; si tratta di un’apertura coerente con la traiettoria dello Spazio europeo dei dati sanitari e con l’esigenza di disaccoppiare la disponibilità di basi dati di prova dalla dipendenza esclusiva da coorti reali, spesso difficili da costituire in tempi compatibili con i cicli di sviluppo dei sistemi di intelligenza artificiale.

Occorre sottolineare, sul piano metodologico, che il bilanciamento tra queste tre novità non è neutrale rispetto alla gestione del rischio clinico, poiché investe la questione, sempre più urgente, di come rendere il sistema sanitario capace di accogliere l’innovazione tecnologica senza cadere in un eccesso di regolamentazione che ne rallenti inutilmente l’adozione e, al tempo stesso, senza esporre il paziente all’impiego di strumenti che, se lasciati privi di controllo, validazione e sorveglianza, rischiano di innalzare il livello di rischio anziché ridurlo; è esattamente su questo terreno che il governo clinico aziendale, e non più soltanto la cornice giuridica europea, sarà chiamato ad attrezzarsi con procedure, competenze e responsabilità adeguate.

Sette regole per non sbagliare: un modello operativo per l’ospedale

Detto a cosa serve, dove fa la differenza e come modifica il rischio, occorre porre la domanda decisiva: cosa deve fare, in concreto, un’azienda sanitaria per ricavare i vantaggi dell’IA senza esporsi a una nuova generazione di errori sistemici? Quanto segue è un’architettura in sette passi. La sequenza non è una prescrizione astratta: ogni azienda può calibrarla sulla propria scala. Nessuno dei sette passi, però, è omettibile.

Prima regola: censire prima di tutto

La prima scelta non è di natura tecnologica, ma attiene alla costruzione di un inventario effettivo degli strumenti in uso, poiché ogni azienda sanitaria dovrebbe dotarsi di un registro unico dei sistemi di intelligenza artificiale già impiegati o in fase di sperimentazione, classificandoli non in base al fornitore o alla denominazione commerciale, ma secondo la funzione svolta e l’impatto prodotto sui processi clinici e organizzativi: dispositivi medici basati su IA, supporti decisionali non qualificati come dispositivi, sistemi generativi per la documentazione sanitaria, strumenti di valutazione dell’urgenza, soluzioni per l’analisi degli incidenti e motori di pianificazione dei posti letto con effetti clinici indiretti; il rapporto della JAMA Summit on Artificial Intelligence ricorda, in questa prospettiva, che molti strumenti presentano una natura ibrida e che gli effetti sanitari non coincidono necessariamente con la classificazione commerciale del prodotto, con la conseguenza che l’inventario amministrativo del Servizio Acquisti non può essere considerato equivalente all’inventario clinico di competenza del risk manager [6].

Seconda regola: validare in locale prima della messa in esercizio

Una funzione clinica che mostra prestazioni adeguate in un grande ospedale universitario del Nord può produrre risultati significativamente meno affidabili in un presidio di medie dimensioni del Sud, anche solo in ragione della diversa composizione della popolazione assistita, delle differenti condizioni organizzative e della variabilità dei percorsi clinici; per questa ragione, la validazione aziendale dovrebbe comprendere almeno il confronto con la pratica clinica corrente, l’analisi per sottogruppi, con riferimento a sesso, età, etnia e presenza di comorbilità, la definizione di soglie di allerta condivise con i clinici, la misurazione dei falsi positivi e dei falsi negativi, la verifica dell’effettiva aderenza al flusso operativo e l’individuazione esplicita delle condizioni di sospensione del sistema, mentre, nei casi in cui lo strumento sia aggiornabile, il controllo dei cambiamenti deve essere parte integrante della valutazione iniziale e non un adempimento accessorio o successivo.

Terza regola: acquistare con un dossier, non con uno slogan

Un ospedale non dovrebbe procedere all’acquisto o all’adozione di un sistema di intelligenza artificiale senza disporre di un fascicolo tecnico-organizzativo che documenti in modo chiaro l’uso previsto, il contesto di addestramento, i dati di validazione, il comparatore clinico, i requisiti di interoperabilità, le misure di sicurezza informatica, la registrazione delle verifiche effettuate, il piano di sorveglianza successivo alla messa in servizio e le politiche di aggiornamento del sistema; l’indirizzo espresso da AGENAS in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie e le indicazioni dell’OMS Europa convergono, infatti, sull’esigenza di allineare classificazione della tecnologia, standard di prova e decisione di adozione, esigenza che diventa ancora più stringente per quegli strumenti che promettono efficienza operativa prima di avere dimostrato un beneficio clinico o organizzativo effettivamente misurabile.

Quarta regola: distribuire la responsabilità in modo esplicito

Il principio da mantenere è chiaro: la decisione clinica resta umana, ma la responsabilità organizzativa lungo l’intera filiera dell’intelligenza artificiale deve essere distribuita in modo esplicito, documentato e tracciabile, individuando con precisione il fornitore tecnologico, l’azienda sanitaria che mette in servizio il sistema, il responsabile clinico, il responsabile dei dati, il presidio per la protezione dei dati personali, il presidio per la sicurezza informatica, l’ufficio acquisti, la funzione di valutazione tecnologica, il risk management e, ove necessario, il comitato etico; Ministero della Salute, regolazione europea, Garante per la protezione dei dati personali e OMS Europa convergono infatti sull’esigenza di garantire trasparenza, accuratezza del dato, supervisione umana e tutela del paziente, mentre l’assenza di una mappa chiara delle responsabilità espone ogni incidente rilevante a una zona grigia che, proprio perché impedisce di comprendere chi debba intervenire, correggere o rispondere, costituisce già di per sé un fattore di rischio clinico.

Quinta regola: sorvegliare durante l’uso reale

Un sistema di intelligenza artificiale non può essere valutato soltanto al momento dell’acquisto o della messa in servizio, ma deve essere sottoposto a sorveglianza continuativa durante l’uso reale, poiché le sue prestazioni possono modificarsi, degradarsi o produrre effetti inattesi nel tempo; per questa ragione, ogni sistema con impatto clinico dovrebbe essere inserito in un cruscotto aziendale di monitoraggio fondato su indicatori minimi comuni, quali il tasso di utilizzo, la frequenza di scavalcamento del suggerimento, l’accuratezza osservata in condizioni reali, le differenze tra reparti, le differenze tra gruppi di pazienti, i quasi eventi, gli incidenti correlati, i tempi di risposta, i benefici operativi misurati, gli aggiornamenti software, i reclami interni e le eventuali segnalazioni esterne. In questa prospettiva, l’OCSE raccomanda esplicitamente misure successive alla messa in servizio relative alla deriva delle prestazioni, al piano di sicurezza, agli esiti riferiti dal paziente e all’equità di adozione, mentre la Food and Drug Administration statunitense ha sollecitato il mercato a sviluppare metodologie e buone pratiche per riconoscere e gestire i cambiamenti di prestazione dei sistemi nel corso del tempo [8].

Una proposta operativa percorribile per gli ospedali italiani consiste in un nucleo di sette indicatori chiave (utilizzo, scavalcamento, accuratezza, equità, deriva delle prestazioni, incidenti, beneficio operativo), revisionato trimestralmente in Comitato per il rischio clinico.

Sesta regola: formare, formare, formare

L’Istituto Superiore di Sanità, in un commento pubblicato nel 2026 sugli Annali, richiama la necessità di investire nella formazione continua, nella buona governance del dato, in un approccio bioetico centrato sulla persona e nella permanenza dell’essere umano all’interno del processo decisionale, confermando che l’adozione dell’intelligenza artificiale in sanità non può essere ridotta alla sola disponibilità tecnica dello strumento, ma richiede competenze, responsabilità e presidi organizzativi adeguati; nello stesso senso, la rassegna sistematica pubblicata su JMIR in materia di fiducia degli operatori evidenzia come trasparenza, formazione, facilità d’uso e mantenimento del controllo professionale costituiscano fattori decisivi per un’adozione sicura, mentre l’OMS Europa, già nel novembre 2025, indicava l’investimento nell’alfabetizzazione digitale e nell’intelligenza artificiale come condizione necessaria per evitare che l’innovazione tecnologica finisca per approfondire le disuguaglianze esistenti [17].

Una proposta operativa concreta: un modulo di Educazione Continua in Medicina (ECM) obbligatorio di otto ore su «Intelligenza artificiale in corsia» (validazione, scavalcamento del suggerimento, segnalazione dei quasi eventi, lettura del cruscotto), differenziato per professionisti clinici, infermieri, personale informatico e direzione.

Settima regola: innestare l’IA nel sistema qualità

L’intelligenza artificiale deve essere ricondotta stabilmente all’interno dei sistemi aziendali di qualità e sicurezza delle cure, secondo una logica analoga a quella già adottata per i farmaci ad alto rischio, i dispositivi critici, la sala operatoria e la prevenzione delle infezioni correlate all’assistenza, il che significa inserirla nelle politiche di segnalazione, nelle revisioni cliniche, negli incontri di reparto, nei programmi formativi e nei piani di miglioramento continuo; in questa prospettiva, il Ministero della Salute collega espressamente la sicurezza delle cure al SIMES e alla gestione degli eventi sentinella, la JAMA ricorda che molti strumenti di intelligenza artificiale sono già diffusi ma non sempre pienamente valutati, mentre FDA e OCSE insistono sulla necessità di monitoraggio continuativo e chiara attribuzione delle responsabilità, confermando che il vero discrimine non è tra innovazione e prudenza, ma tra innovazione governata e innovazione lasciata al caso [5].

Una questione etica, non solo tecnica

Lo sguardo di Ethica Societas impone di non arrestarsi alla dimensione tecnico-operativa, poiché l’introduzione dell’intelligenza artificiale negli ospedali costituisce, prima ancora che una questione di efficienza organizzativa o di innovazione clinica, un tema di patto sociale tra istituzioni sanitarie, professionisti e cittadini; un sistema di IA capace di riconoscere in anticipo il peggioramento di un paziente non produce soltanto un vantaggio funzionale, ma estende di fatto l’orizzonte di attenzione di chi cura, ampliando la possibilità di intercettare il rischio prima che esso si traduca in danno, mentre, se il medesimo sistema opera con maggiore accuratezza per alcuni gruppi e con minore affidabilità per altri, finisce per riprodurre o amplificare disuguaglianze già presenti nella società, trasformando l’innovazione da strumento di tutela in fattore di vulnerabilità.

La questione etica, tuttavia, si pone già prima dell’algoritmo, poiché riguarda anzitutto i dati, ossia chi li produce, chi li conserva, chi li riutilizza e per quali finalità, investe la trasparenza, nella misura in cui occorre comprendere che cosa il paziente possa effettivamente sapere di un suggerimento generato da un modello non pienamente interpretabile, coinvolge il consenso, in un’epoca nella quale i dati sanitari circolano all’interno di infrastrutture comuni europee e producono valore di ricerca oltre il singolo episodio di cura, e interroga infine la responsabilità, soprattutto quando l’errore nasce dall’interazione tra un’indicazione automatica, una decisione umana e un’organizzazione che non ha saputo prevedere il punto di rottura.

A tali interrogativi il quadro normativo offre risposte ancora parziali, poiché il Regolamento europeo sull’intelligenza artificiale impone requisiti di supervisione umana, qualità dei dati e informazioni chiare per l’utente, lo Spazio europeo dei dati sanitari rafforza il controllo del paziente sui propri dati e vieta l’utilizzo delle informazioni sanitarie per finalità dannose o di profilazione commerciale, mentre il Garante per la protezione dei dati personali richiama il principio secondo cui una decisione fondata su un dato errato resta errata, indipendentemente dal livello di sofisticazione dell’algoritmo; tuttavia, la cornice formale non è sufficiente a sciogliere il nodo culturale, perché un ospedale che introduca l’intelligenza artificiale senza ripensare i propri processi formativi, le modalità di acquisizione del consenso e gli strumenti di rendicontazione interna non produce maggiore sicurezza, ma aggiunge una nuova fragilità al sistema di cura.

La domanda etica può essere ricondotta a un interrogativo essenziale: l’introduzione dell’intelligenza artificiale in corsia restituisce tempo, attenzione e capacità di anticipazione al rapporto di cura, oppure trasferisce porzioni rilevanti della decisione clinico-organizzativa verso un punto opaco del sistema, nel quale il paziente fatica a comprendere chi decide, su quali basi e con quali possibilità di controllo; la risposta, tuttavia, non risiede nell’algoritmo in sé, ma nell’architettura di responsabilità, trasparenza, supervisione e verifica che ciascun ospedale sceglierà di costruire intorno a esso.

Dal fare all’orchestrare: la discontinuità postagentica

Vengo ora al punto che ritengo decisivo per inquadrare il rischio clinico nel periodo che si è aperto nell’ultimo trimestre del 2025, con l’arrivo nella società di una IA di qualità in grado di sostenere un lavoro cognitivo deduttivo non deterministico, in qualche modo analogo a quello del cervello umano. È utile distinguere due fasi, che propongo di chiamare preagentica e postagentica.

In primo luogo, occorre considerare il periodo preagentico, caratterizzato da una contraddizione strutturale che il settore della qualità e della sicurezza in sanità ha a lungo portato con sé senza esplicitarla pienamente: mentre la teoria del risk management presuppone che la sicurezza derivi da una molteplicità di microcontrolli quotidiani sui segnali deboli di possibile scostamento dalle regole, sulla coerenza dei processi, sull’aderenza ai protocolli e sulle deviazioni di prestazione, nella pratica nessun essere umano ha mai potuto svolgere stabilmente tale attività in modo sistematico, poiché si tratta di un compito quantitativamente prevalente, qualitativamente povero e, per molti aspetti, intrinsecamente disumano. La ricerca quotidiana dei segnali deboli rispetto a migliaia di regole definite dal risk manager non è infatti un’attività realisticamente sostenibile da parte degli operatori, non per insufficienza professionale, ma per impossibilità antropologica, come dimostra il fatto che, nel periodo preagentico, simili controlli non sono stati svolti in modo realmente strutturato; ne deriva un paradosso che attraversa interi comparti dei sistemi della qualità, nei quali proliferano regole, procedure e standard che nessuno verifica davvero con continuità, non per negligenza, ma perché umanamente non è possibile farlo.

In secondo luogo, occorre considerare il periodo postagentico, nel quale la vera discontinuità non consiste semplicemente nell’introduzione di una nuova tecnologia, ma nell’ingresso di una nuova categoria di attore cognitivo, l’agente, capace di occupare stabilmente quello spazio operativo che la società aveva fino ad allora lasciato implicitamente scoperto; la sanità, come altri settori caratterizzati da elevata densità cognitiva, si trova così, per la prima volta, a fare uso strutturale di apporti deduttivi non deterministici prodotti da macchine e, attraverso di essi, a rendere concretamente realizzabile, e non più soltanto teorica, l’intera infrastruttura di controllo, monitoraggio e verifica che il risk management postula da decenni come condizione della sicurezza delle organizzazioni complesse.

Sul piano delle conseguenze, il ruolo dei professionisti sanitari muta progressivamente natura, poiché il movimento profondo che accompagna l’introduzione dell’intelligenza artificiale è rappresentato dal passaggio dal fare all’orchestrare, ossia da un modello fondato sull’esecuzione manuale di una molteplicità di controlli minuti a un modello nel quale il professionista pianifica le priorità, affida il compito all’agente più adeguato, verifica la qualità dell’esecuzione e assume la responsabilità finale della decisione; orchestrare significa precisamente compiere, in sequenza, queste quattro operazioni — pianificare, affidare, controllare e rispondere — e, in tale prospettiva, il decisore umano non viene retrocesso dall’arrivo dell’intelligenza artificiale, ma è chiamato a una postura di maggiore nobiltà cognitiva, poiché resta il responsabile ultimo del processo e, proprio per questo, deve diventare più competente nel governo degli apporti artificiali, demandando alla macchina quella parte del fare che oggi nessun essere umano potrebbe svolgere in modo continuativo senza perdere qualità, attenzione e misura umana.

Occorre sottolineare un punto metodologico di particolare rilievo: la prospettiva postagentica non deve essere intesa come un’utopia funzionalista, ma come il riconoscimento di una realtà organizzativa che si manifesta su due fronti complementari, poiché, da un lato, esistono attività cognitive quantitativamente sterminate e qualitativamente povere che risulta disumano chiedere a un professionista di svolgere stabilmente e che, se lasciate prive di presidio, costituiscono già un rischio clinico prima ancora che un’inefficienza gestionale, mentre, dall’altro lato, nel momento in cui l’agente entra nel sistema, l’organizzazione che lo ospita deve dotarsi di un’architettura esplicita di orchestrazione e responsabilità, poiché, in assenza di tale infrastruttura, il rischio non viene realmente ridotto, ma semplicemente trasferito in un altro punto della catena decisionale; è per questa ragione che le sette regole indicate nella sezione precedente risultano indispensabili, in quanto descrivono, sul piano operativo, l’infrastruttura aziendale di orchestrazione che un ospedale postagentico deve costruire intorno alla propria intelligenza artificiale.

In altri termini, mai come in questa fase occorre saper favorire l’ingresso di soluzioni innovative in sanità e, contestualmente, governare l’incertezza che da tali soluzioni inevitabilmente deriva, senza cadere nell’alternativa sterile tra apertura indiscriminata e prudenza paralizzante; la risposta non consiste infatti nello scegliere tra ospitalità dell’innovazione e cautela regolatoria, ma nel costruire una governance clinica capace di rendere i decisori umani più competenti nell’orchestrare la cooperazione tra professionisti, dati e agenti artificiali, restituendo all’esecuzione tecnica ciò che appartiene alla tecnica e al giudizio umano ciò che resta, irriducibilmente, giudizio.

Limiti del quadro attuale e conclusione

Il quadro resta tuttavia incompleto sotto almeno tre profili: anzitutto, le prove prospettiche multicentriche risultano ancora inferiori alla velocità con cui gli strumenti di intelligenza artificiale si stanno diffondendo, soprattutto al di fuori degli ambiti della sepsi, della diagnostica per immagini e di alcuni specifici casi di automazione documentale; in secondo luogo, la distinzione tra strumenti regolati come dispositivi medici e strumenti ibridi dotati di impatto clinico indiretto continua a rappresentare una delle aree più sensibili sul piano dell’attribuzione della responsabilità; infine, i dati pubblici disponibili consentono di comprendere in misura significativa il livello di preparazione nazionale, ma dicono molto meno sulla qualità effettiva della governance locale dei singoli ospedali. Tali limiti, tuttavia, non impediscono di agire, ma impongono prudenza metodica, validazione contestuale e verifica continuativa nell’uso reale [6].

La conclusione, per una rivista che si occupa di scienze umane e sociali, non può essere puramente tecnica, poiché l’intelligenza artificiale riduce il rischio clinico quando consente di riconoscere più precocemente il peggioramento di un paziente, aiuta a ricostruire il decorso clinico, rende leggibili segnali dispersi nelle segnalazioni di sicurezza e supporta in modo trasparente e verificabile le decisioni terapeutiche e le priorità assistenziali, mentre lo aumenta quando trasferisce fiducia su dati incoerenti, viene impiegata in contesti diversi da quelli per i quali è stata validata, genera forme di automazione inconsapevole o rimane al di fuori del perimetro del governo clinico; nel 2026, l’Italia dispone di una base istituzionale più chiara rispetto a pochi anni fa, grazie all’indirizzo strategico del Ministero della Salute, al rafforzamento del Fascicolo Sanitario Elettronico 2.0 e dell’Ecosistema dei Dati Sanitari, all’attenzione di AGENAS per la valutazione tecnologica e all’inserimento del sistema nazionale nel più ampio quadro europeo delineato dal Regolamento sull’intelligenza artificiale e dallo Spazio europeo dei dati sanitari.

Il passaggio decisivo, tuttavia, resta quello aziendale, poiché ogni ospedale dovrà costruire una propria architettura di governo capace di integrare acquisti, validazione, qualità del dato, sicurezza informatica, riservatezza, responsabilità distribuita, monitoraggio durante l’uso reale e formazione continua, entro una cornice postagentica nella quale l’atto del curante assume sempre più la forma dell’orchestrazione e sempre meno quella della mera esecuzione manuale; in assenza di tale architettura, l’intelligenza artificiale non può ancora essere considerata una tecnologia clinica pienamente affidabile, ma rimane una promessa ad alta esposizione, capace di tradursi in valore per il paziente solo quando un sistema umano, regolato e plurale, accetta di assumerne consapevolmente il governo.

Nota redazionale

Il contenuto di carattere scientifico e clinico qui esposto deve essere inteso come mero suggerimento operativo per il governo clinico, privo di valore prescrittivo rispetto alla definizione dei singoli assetti organizzativi, poiché la puntuale individuazione dei protocolli di validazione, dei Percorsi Diagnostici Terapeutici Assistenziali (PDTA) e delle responsabilità formali compete in via esclusiva alle singole aziende sanitarie e ai rispettivi comitati tecnici e scientifici, nel rispetto delle linee guida cliniche applicabili, delle specificità organizzative di ciascun contesto e delle priorità assistenziali concretamente individuate.

NOTE E BIBLIOGRAFIA

Le fonti sono ordinate per priorità operativa. Tutti i collegamenti sono stati verificati al 16 maggio 2026.

[1] OMS Europa (19 novembre 2025). Is your doctor’s AI safe? Dichiarazione sull’IA etica in sanità. https://www.who.int/europe/news/item/19-11-2025-is-your-doctor-s-ai-safe

[2] OMS Europa (2025/2026). Artificial intelligence is reshaping health systems: state of readiness across the WHO European Region. Indagine 2024 e 2025 su 50 Stati Membri. https://www.who.int/europe/publications/i/item/WHO-EURO-2025-12707-52481-81028

[3] Ministero della Salute (gennaio 2026). Atto di indirizzo 2026. https://www.salute.gov.it/new/sites/default/files/2026-01/Atto%20di%20indirizzo%202026%20_firmato%20Ministro.pdf

[4] AGENAS (aprile 2026). Programma Nazionale HTA per i Dispositivi Medici 2026/2028: avvio della fase operativa. https://www.agenas.gov.it/aree-tematiche/comunicazione/primo-piano/2698-pnhta-dm-2026%E2%80%932028-sbloccate-le-risorse-del-fondo%2C-al-via-la-fase-operativa-del-sistema-nazionale-hta-sui-dispositivi-medici

[5] Ministero della Salute. La sicurezza delle cure. Governo clinico e sicurezza delle cure (pagina istituzionale: SIMES, eventi sentinella, raccomandazioni). https://www.salute.gov.it/new/it/tema/governo-clinico-e-sicurezza-delle-cure/la-sicurezza-delle-cure

[6] JAMA Summit on Artificial Intelligence (ottobre 2025). AI, Health, and Health Care Today and Tomorrow. https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2840175

[7] Frontiers in Digital Health (maggio 2025). Artificial intelligence in clinical decision support and the prediction of adverse events. DOI 10.3389/fdgth.2025.1403047. https://www.frontiersin.org/journals/digital-health/articles/10.3389/fdgth.2025.1403047/full

[8] OCSE (aprile 2026). AI in Health Policy Checklist (in Scaling Artificial Intelligence in Health). https://www.oecd.org/en/publications/scaling-artificial-intelligence-in-health_a436e12d-en/full-report/ai-in-health-policy-checklist_873f3f5b.html

[9] JMIR Medical Informatics (2025). Deep Learning Based Early Warning Systems in Hospitalized Patients at Risk of Code Blue Events and Length of Stay. DOI 10.2196/72232. https://medinform.jmir.org/2025/1/e72232

[10] JAMA Network Open (maggio 2026). Physician Reported Safety Outcomes of AI Generated Hospital Course Summaries. https://jamanetwork.com/journals/jamanetworkopen/fullarticle/2848785

[11] BMJ Quality and Safety (2026). Large language models for safety reporting and incident categorisation. DOI 10.1136/bmjqs-2025-019495. https://qualitysafety.bmj.com/content/early/2026/01/29/bmjqs-2025-019495

[12] Frontiers in Digital Health (dicembre 2025). Using shared clinical decision support to reduce adverse drug events and improve patient safety. DOI 10.3389/fdgth.2025.1703141. https://www.frontiersin.org/journals/digital-health/articles/10.3389/fdgth.2025.1703141/full

[13] JMIR Human Factors (marzo 2025). An AI Based Clinical Decision Support System for Antibiotic Therapy in Sepsis (KINBIOTICS). DOI 10.2196/66699. https://humanfactors.jmir.org/2025/1/e66699/

[14] Ministero della Salute / PNRR. Milestone M6C2 numero 12 (giugno 2026): Tessera Sanitaria elettronica, interoperabilità FSE 2.0, attuazione EDS. https://www.pnrr.salute.gov.it/it/pnrr-targetmilestone/m6c2-12/

[15] Commissione europea (DG SANTE). Artificial intelligence in healthcare: Regolamento UE 2024/1689, MDR/IVDR, Joint Paper MDCG e AI Board, giugno 2025. https://health.ec.europa.eu/ehealth-digital-health-and-care/artificial-intelligence-healthcare_en

[16] Commissione europea / EUR Lex. European Health Data Space Regulation (Regolamento UE 2025/327). In vigore dal 26 marzo 2025; applicazione principale marzo 2029; ulteriori categorie marzo 2031. https://health.ec.europa.eu/ehealth-digital-health-and-care/european-health-data-space-regulation-ehds_en

[17] Annali dell’Istituto Superiore di Sanità (2026). New demands for digital and AI skills in health occupations. https://annali.iss.it/index.php/anna/article/view/1928

[18] Tribunale dell’Unione europea (caso T 557/20, decisione 26 aprile 2023, e indirizzi successivi fino al 2025): SRB contro Garante europeo della protezione dei dati (cosiddetta «sentenza Deloitte»). Letture operative consolidate nell’ultimo trimestre del 2025 nei lavori preparatori al pacchetto Omnibus della Commissione europea sulla protezione dei dati.

[19] Commissione europea (16 dicembre 2025). Bozza di revisione del Regolamento UE 2017/745 sui dispositivi medici (MDR versione 2): riequilibrio tra ospitalità all’innovazione e contenimento del rischio clinico, semplificazione dei percorsi di valutazione di conformità per le tecnologie a basso rischio incrementale e maggiore proporzionalità nelle classi di rischio per il software come dispositivo medico.

[20] EMA, Commissione europea e autorità nazionali competenti (2025 e 2026). Indirizzi sulla qualificazione dei dati sintetici come test set ammissibili nei dossier di certificazione dei dispositivi medici, compresi quelli basati su intelligenza artificiale, previa validazione clinica e tracciabilità della provenienza.